İlaçlar

Sektör istikrarlı bir şekilde büyümeye devam ediyor

Küresel ilaç endüstrisi, sürekli inovasyon, demografik değişimler ve gelişmekte olan pazarlarda sağlık hizmetlerine erişimin iyileşmesi sayesinde istikrarlı bir şekilde büyümeye devam ediyor. Bu büyüme, ekonomik dalgalanmalara karşı bir koruma görevi gören döngüsel olmayan talebin desteklediği sektörün doğasında var olan dayanıklılığa dayanmaktadır. Küresel reçeteli ilaç satışları 2025 yılında %8 artış göstermiştir (kaynak: Evaluate) ve önümüzdeki yıllarda da bu ivmeyi sürdürmesi beklenmektedir. Bu büyüme düzeyi sadece geniş tabanlı olmakla kalmayıp, aynı zamanda yüksek büyüme gösteren segmentler tarafından da giderek daha fazla şekillenmektedir. Özellikle gelişmekte olan ekonomilerde soğuk zincir altyapısının genişlemesi devam ederken, biyolojik ilaçlar ve biyobenzerler küçük moleküllü ilaçlara karşı üstünlük kazanmaya devam etmektedir. Onkoloji, immünoloji ve endokrinoloji gibi tedavi alanları, artan küresel hastalık yükü ve devam eden inovasyonun itici gücüyle sektörün büyümesinde merkezi bir rol oynamaya devam etmektedir.

GLP-1 bazlı tedaviler, hem gelişmiş hem de gelişmekte olan pazarlarda artan taleple birlikte öne çıkan bir segment olmaya devam ediyor. Peptid bazlı terapötikler de GLP-1’lerin ötesinde ivme kazanıyor; yüksek hedef spesifikliği ile biyolojik ilaçlara benzer etkinlik sunarken, metabolik hastalıklar, onkoloji ve diğer özel bakım alanlarında fırsatları genişletiyor. Başlangıçta Covid-19 aşıları tarafından hız kazanan mRNA teknolojisi, şu anda kanser immünoterapisi, nadir hastalıklar ve bulaşıcı hastalıkların önlenmesi dahil olmak üzere daha geniş bir uygulama yelpazesi için araştırılmakta ve bu da onu gelecekteki ilaç geliştirme için umut vaat eden bir platform olarak konumlandırmaktadır. Aynı zamanda, dijital sağlık entegrasyonu, kişiselleştirilmiş tıp ve hücre/gen terapileri, özellikle destekleyici düzenleyici çerçevelere ve geri ödeme modellerine sahip pazarlarda büyüme için yeni ufuklar açmaktadır.

Devam eden patent uçurumu

Sektör, 2025 ile 2030 yılları arasında 350 milyar ABD dolarının üzerinde markalı ilaç satışının risk altında olduğu büyük bir patent uçurumuyla karşı karşıya olmaya devam etmektedir. Patent sürelerinin dolması dalgası, biyolojik ürünler de dahil olmak üzere en çok satan tedavilerde yoğunlaşmaktadır; potansiyel gelir kaybının yaklaşık %80’i en büyük 20 ilaç firmasına aittir. Münhasırlık Kaybı (LoE) döngüsü, hem stratejik fırsatlar hem de önemli riskler barındırmaktadır. Bir yandan, bu durum, daha önce markalı ilaçların hakim olduğu pazarlara girmek için aktif olarak başvuruda bulunan jenerik ve biyobenzer üreticilerine pazarı açmıştır. Öte yandan, bu durum şirketleri biyoteknoloji varlıklarını (hız arayanlar için geç aşamadaki varlıklar) satın alarak, lisans alma faaliyetlerini yoğunlaştırarak ve Tekel Hakkı Kaybı stratejilerini uygulayarak ürün yelpazelerini hızla yenilemeye zorlamıştır.

Büyük ilaç şirketleri şu anda ürün yelpazelerini agresif bir şekilde yeniliyor. 2026 yılının ilk yarısı boyunca, sektördeki satın alma işlemleri için yaklaşık 100 milyar ABD doları harcandı. Bu rakam son on yılın en yüksek seviyesi olup, ilaç sektöründeki birleşme ve satın alma faaliyetlerinin çok güçlü bir şekilde geri dönüşünü işaret etmiştir. Patent uçurumuna ek olarak, daha elverişli finansal koşullar, özellikle de son dönemde (2022–2024 dönemine kıyasla) gevşeyen faiz oranları da satın alımlar için destekleyici bir faktördür.

Buna ek olarak, Çinli biyoteknoloji firmaları, güvenilir ve rekabetçi ortaklar olarak konumlarını güçlendirmeye devam ediyor. Bilimsel itibar kazanıyor, küresel pazarlarda düzenleyici onayları alıyor ve maliyet avantajlarını koruyorlar. Bu durum, küresel ilaç lisanslamasındaki genişleyen rollerine yansımakta olup, buradaki işlemlerdeki payları önemli ölçüde artmaya devam ediyor. Yılın başından bu yana, küresel lisans anlaşmalarının yaklaşık üçte ikisini oluşturmuşlardır; bu oran 2025’te %40 ve 2020’de %5 idi.

Orta Doğu’daki çatışma, ilaç değer zincirindeki yapısal kırılganlığı ortaya çıkardı

Orta Doğu’da son dönemde yaşanan gerginlikler, ilaç endüstrisinin karmaşık ve son derece yoğunlaşmış küresel tedarik zincirine olan bağımlılığının devam ettiğini ortaya koymuştur. Bölge, ilaç ara ürünleri, çözücüler, yardımcı maddeler ve aktif ilaç bileşenleri (API’ler) için temel yapı taşları görevi gören nafta, metanol ve diğer kimyasal türevler gibi petrokimyasal hammaddelerin başlıca tedarikçisidir. Dolayısıyla, bu malzemelerin akışındaki aksaklıklar, tüm ilaç üretim ekosisteminde dalga dalga yayılabilir.

Sektörün Asya’daki üretim merkezlerine olan yoğun bağımlılığı, bu riski daha da artırmaktadır. Çin, küresel API üretiminde hakim konumdadır ve ilaç hammaddelerinin kritik bir tedarikçisi olmaya devam ederken, Hindistan ise dünyanın önde gelen jenerik ilaç üreticisidir. Sonuç olarak, hammadde aşamasındaki kimyasal girdilerin tedarikinde meydana gelen herhangi bir kesinti, değer zinciri boyunca yayılabilir ve dünya çapında üretim maliyetlerini, teslim sürelerini ve ürün bulunabilirliğini etkileyebilir.

Jenerik ilaç sektörü bu duruma karşı özellikle savunmasızdır. Yenilikçi ilaç şirketlerinin aksine, jenerik ilaç üreticileri genellikle çok sınırlı bir fiyat belirleme gücüne ve düşük faaliyet marjlarına sahiptir. Dolayısıyla, kimyasal hammaddelerin, enerjinin, nakliyenin veya API’lerin maliyetindeki ani artışları telafi etmek zordur ve bu artışlar her zaman müşterilere yansıtılamaz. Bu nedenle, uzun süreli maliyet enflasyonu veya tedarik kesintileri, üretim kesintilerine, temel ilaçlarda kıtlığa ve küçük üreticiler üzerinde artan finansal baskıya yol açabilir.

Daha geniş bir perspektiften bakıldığında, mevcut durum sektör için önemli bir stratejik endişeyi, yani tedarik güvenliğini daha da güçlendirmiştir. Jeopolitik gerilimler devam ederken, ilaç şirketleri ve politika yapıcılar tedarik zincirinin çeşitlendirilmesine, bölgesel üretim kapasitelerine ve kritik ilaç üretim ağlarının dayanıklılığına daha fazla önem vereceklerdir.

İlaç tedarik zincirinde Hindistan ve Çin

ABD’nin uyguladığı gümrük vergileri, sektör için yapısal bir zayıflık oluşturmaktadır

ABD, ithal ilaçlara, özellikle düşük vergili ülkelerden gelen patentli ilaçlara ve Hindistan’dan gelen jenerik ilaçlara büyük ölçüde bağımlı olmaya devam etmektedir. İlaç ticaret açığı 2024 yılında 118 milyar ABD dolarına ulaşmış olup, bu rakam toplam ABD ticaret açığının yaklaşık %9’una denk gelmektedir; İrlanda, İsviçre ve diğer uluslararası üretim merkezleri ise pazara tedarik konusunda önemli bir rol oynamaktadır.

ABD, 2025 yılında markalı ilaçlara %100 gümrük vergisi getirmiş olsa da, bunun büyük ilaç üreticileri üzerindeki fiili etkisi şu ana kadar sınırlı kalmıştır. Çoğu şirket, ABD’de üretim ve yatırımı genişletme taahhütleri karşılığında muafiyetler veya tercihli muamele elde etmişken, başlıca ortaklarla (örneğin AB) yapılan ticaret anlaşmaları da bu önlemlerin etkisini daha da hafifletmiştir. Dolayısıyla gümrük vergileri, sektör tarafından yaygın olarak üstlenilen bir yük olmaktan ziyade, esas olarak ABD’deki ilaç yatırımlarını hızlandırmak için bir baskı aracı işlevi görmektedir.

2028'den itibaren jenerik ilaçlara %100 (daha sonra %200) gümrük vergisi uygulanacağına dair son açıklamalar, yabancı tedarikçiler ve hastalar için önemli bir risk oluşturmaktadır. Jenerik ilaçlar, ABD’deki reçete hacminin %90’ını oluştururken, harcamaların yalnızca %8’ini oluşturmaktadır. Bu gümrük vergilerinin yürürlüğe girmesinden önce önemli politika değişiklikleri, gecikmeler ve muafiyetler olasılığı yüksek olsa da, herhangi bir önemli gümrük vergisi, jenerik ilaç fiyatlarını büyük olasılıkla artıracaktır; zira ABD’deki jenerik ilaçlar halihazırda OECD ülkeleri arasında en ucuzlar arasındadır ve üreticilerin ek maliyetleri karşılama kapasitesi sınırlıdır. En büyük etki, ABD talebine büyük ölçüde bağımlı olan Hindistan, İsrail, Çin ve Meksika gibi büyük yabancı tedarikçileri vuracaktır. Sektörün düşük kâr marjları göz önüne alındığında, gümrük vergileri finansal baskıyı artırabilir, bazı düşük değerli jenerik ürünlerin kârlılığını ortadan kaldırabilir ve ilaç kıtlığı riskini artırabilir. Üretimin yeniden ülke içine taşınması açıkça belirtilen bir hedef olsa da, bu durum önemli ölçüde yatırım, zaman ve düzenleyici onay gerektirecektir; öte yandan, özellikle Çin’den ithal edilen aktif ilaç bileşenlerine olan bağımlılığın devam etmesi, egemen bir sanayi politikasının etkinliğini sınırlayacaktır.

Buna rağmen, gümrük vergileri yapısal bir zayıflık olmaya devam etmektedir. ABD, ilaç şirketleri için hâlâ açık ara dünyanın en kârlı pazarı konumundadır. 2017 tarihli Vergi Kesintileri ve İstihdam Yasası, ilaç şirketlerini üretim ve fikri mülkiyetlerini İrlanda ve Singapur gibi düşük vergili ülkelere kaydırmaya ve transfer fiyatlandırması yoluyla kârlarını bu ülkelere aktarmaya teşvik etmiştir. Gümrük vergileri, üretim maliyetleri yerine beyan edilen ithalat değerleri üzerinden hesaplandığından, bu düzenlemeler bir ikilem yaratmaktadır: yüksek transfer fiyatlarının sürdürülmesi gümrük vergisi riskini artırırken, bunların düşürülmesi ABD’deki vergilendirilebilir kârı artırabilir ve vergi makamlarının incelemesine yol açabilir. Fikri mülkiyet haklarının veya üretimin ülkeye geri getirilmesi de aynı derecede karmaşık ve potansiyel olarak maliyetlidir. Bu nedenle İrlanda, hem ABD’nin ticaret hem de vergi politikasındaki değişikliklere karşı özellikle savunmasız durumdadır.

ABD’deki düzenlemelerin sıkılaşması, fiyat artışlarına fren olabilir

ABD’deki ilaç fiyatlandırması, inceleme altında olmaya devam ediyor. Enflasyon Azaltma Yasası (IRA) ve En Çok Kayrılan Ülke (MFN) modelinin yeniden canlandırılması gibi reformlar, sektörün uzun süredir sahip olduğu fiyatları serbestçe belirleme yeteneğini tehdit ediyor. IRA, küçük moleküllü ilaçlar için onaydan dokuz yıl sonra, biyolojik ilaçlar için ise 13 yıl sonra — tam da ilaçların en kârlı olduğu dönemde — Medicare’in fiyat pazarlığı yapmasına izin vererek, kâr marjlarını zirve noktasında daraltmaktadır. En Çok Kayrılan Ülke statüsü uygulanırsa, ABD fiyatlarını daha düşük uluslararası referans değerlere bağlayacak ve bu da baskıyı artıracaktır. Bu olumsuzluklarla başa çıkmak için ilaç üreticileri, portföylerini koruma süresi daha uzun olan biyolojik ilaçlara kaydırıyor ve karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu veya geliştirme döngüleri daha kısa olan tedaviler için Ar-Ge çalışmalarını hızlandırıyor. Bu değişimler, sadece kısa süreli bir trend değişikliğinden ziyade yapısal bir yeniden ayarlamaya işaret ediyor.

Bu potansiyel gelir kayıplarını telafi etmek için büyük ilaç şirketleri Avrupa’ya yöneliyor. Avrupa, şu anda markalı ilaçlar için hem ölçek hem de kârlılık sunan ikinci en büyük pazardır. Ve bu geçiş çoktan başlamıştır. Birleşik Krallık’ta hükümet, ilaçlar için daha fazla ödeme yapmayı kabul ederek, yıllardır süren sıkı denetimler ve ilaç harcamalarındaki kısıtlamaları tersine çevirdi. Almanya’da da hükümetle şiddetli müzakereler devam etmekte olsa da, bu müzakerelerin çok az sonuç vereceği tahmin ediliyor.

Ancak bu kayma, kıta genelinde mali ve siyasi gerilimleri tırmandırma riski taşıyor. Nüfusun yaşlanması ve artan sağlık maliyetleri nedeniyle zaten baskı altında olan Avrupa sağlık sistemleri, sosyal refah modellerinin temel taşı olarak uzun süredir yeni ilaçlara nispeten uygun fiyatlı erişime güveniyordu. Önemli fiyat artışları, kamu sağlık bütçelerine sürdürülemez yükler getirebilir ve sağlık harcamaları ile diğer sosyal öncelikler arasında zorlu ödünleşimlere yol açabilir.

Siyasi açıdan, ilaç maliyetlerindeki artış, vatandaşların fiyat artışlarını Avrupa sosyal sözleşmesinin temel ilkelerinden biri olan evrensel erişime yönelik bir tehdit olarak algılaması nedeniyle tepkilere yol açabilir. Popülist hareketler, halkın hoşnutsuzluğundan yararlanarak daha sıkı fiyat kontrolleri, zorunlu lisanslama ve hatta ithalat programları için baskı yapabilir; bu da ilaç firmaları için piyasa ortamını istikrarsızlaştırma potansiyeli taşır.

ABD’deki fiyat denetimlerinin etkileri, üreticilerin ötesine uzanmaktadır. CVS Caremark, Express Scripts ve OptumRx gibi PBM’ler (pazarın %80’ini elinde bulunduran), sigorta geri ödeme formlarında avantajlı bir konum elde etmek karşılığında ilaç üreticileriyle gizli indirimler üzerinde pazarlık yapmaktadır. Bu indirimler genellikle net fiyatlar yerine liste fiyatlarına dayalıdır; bu da üreticileri, indirim müzakerelerinde rekabet gücünü korumak için liste fiyatlarını yükseltmeye teşvik eder. Bu endişeler, düzenleyici kurumların daha yakından ilgilenmesine yol açmıştır. Buna karşılık, ilaç şirketleri Cost Plus Drugs gibi Doğrudan Tüketiciye (Direct-To-Consumer) platformlarında, hatta kendi platformlarında indirimler sunmaktadır. Bu, ilaç üreticilerinin tüm aracıları atlayarak ürünlerini doğrudan nakit karşılığında satmalarını mümkün kılıyor. Bu model, geleneksel liste fiyatları (müzakere öncesi) seviyelerinin altında fiyatlar sunuyor, ancak satın alımlar sigorta kapsamına girmiyor. Bu değişim, 2026 yılında başlatılan ve şu anda indirimli ilaçlar sunan federal düzeydeki bir platform olan TrumpRx’in piyasaya sürülmesiyle ivme kazandı.